西格瑪醫學

本指點準繩旨在指點注冊央求人對內鏡清洗消毒機注冊申報資料的預備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指點準繩是對內鏡清洗消毒機的普通要求，央求人應依據產品的詳細特性確定其中內容能否適用，若不適用，需詳細論述理由及相應的迷信依據，并依據產品的詳細特性對注冊申報資料的內容停止空虛和細化。

本指點準繩是供央求人和審查人員運用的指點文件，不觸及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強迫執行，如有可以滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研討資料和驗證資料。應在遵照相關法規的前提下運用本指點準繩。

本指點準繩是在現行法規、規范體系及以后認知水平下制定的，隨著法規、規范體系的不時完善和迷信技術的不時開展，本指點準繩相關內容也將適時停止調整。

一、適用范圍

本指點準繩適用于《醫療器械分類目錄》（國度食品藥品監視管理總局公告2017年第104號）中用于醫用軟式內鏡消毒的全自動內鏡清洗消毒機，管理類代號為11—05—01。

本指點準繩適用于《免于停止臨床實驗的第二類醫療器械目錄》（國度食品藥品監視管理總局通告2014年第12號）中序號為362的“醫用內窺鏡清洗消毒設備”中的“全自動內鏡清洗消毒機”，以及《第二批免于停止臨床實驗醫療器械目錄》（國度食品藥品監視管理總局通告2016年第133號）中序號為203的“清洗消毒滅菌類產品”中的用于醫用軟式內鏡消毒的“全自動內鏡清洗消毒機”。

本指點準繩范圍不包括用于醫用軟式內鏡消毒的半自動或手動消毒機、用于醫用硬式內鏡消毒的清洗消毒機，但在審查這些設備時也可參考本指點準繩局部外容。

二、技術審查要點

（一）產品稱號要求

產品的命名應契合《醫療器械通用稱號命名規則》（國度食品藥品監視管理總局令第19號），參考《醫療器械分類目錄》或國度規范、行業規范中的通用稱號，如內鏡清洗消毒機。

（二）產品結構組成

1.結構組成

內鏡清洗消毒機基本結構普通包括設備支撐機架及外殼、液體保送系統（包括電動閥門、液體泵、管道、噴淋過濾器等）、氣體保送系統（包括氣泵、空氣過濾器）、軟式內鏡裝載空間（包括槽體或洗消腔體，內鏡管腔銜接收道、槽蓋或腔體門）、自動控制系統（包括嵌入式控制軟件、控制電路板、傳感器、溫度控制裝置）、電源等組成。各主要組成局部的作用如下：

（1）液體保送系統：產品任務的關鍵局部，用以完成內鏡的初洗、清洗劑清洗、漂洗、消毒、終末漂洗等清洗消毒任務，其中電動閥門有進水閥、排水閥等，液體泵主要包括消毒液保送泵、清洗劑保送泵、加壓循環泵等，另外由外部提供的水源應經細菌及病毒過濾器濾過前方可保送進入軟式內鏡裝載空間。

（2）氣體保送系統：分為兩個局部，一個局部用以提供氣體壓力源作為內鏡走漏測試運用，另一局部用以內鏡管道內壁的吹干，用來吹干的氣體源應經細菌及病毒過濾器濾過前方可進入外部保送系統。

（3）軟式內鏡裝載空間：外部應設置有內鏡接頭、測漏接頭、進排液口及液位開關，另有槽蓋或密封門停止密封。

（4）自動控制系統：用以執行預設的順序并監測運轉進程中的參數。

以上所述的內鏡清洗消毒機結構組成是該設備完成清洗消毒任務的基本要求，如內鏡清洗消毒機添加了的其他部件，例如打印機、消毒液貯存箱、自動開關槽蓋裝置、酒精保送泵、腳輪、追溯系統、噴淋系統等，應在產品技術要求中制定相應的功用目的。

2.產品類別

（1）按軟式內鏡裝載空間的設計結構，內鏡清洗消毒機可分為：

a.噴淋型內鏡清洗消毒機：采用噴淋方式對內鏡停止清洗消毒，帶有噴淋臂。

b.浸泡型內鏡清洗消毒機：采用浸泡方式對內鏡停止清洗消毒，無噴淋臂。

c.噴淋浸泡型內鏡清洗消毒機：同時采用浸泡和噴淋兩種方式對內鏡停止清洗消毒，帶有噴淋臂。

（2）依照軟式內鏡裝載數量，內鏡清洗消毒機可分為：

a.單條型內鏡清洗消毒機：一次只能清洗消毒一條內鏡。

b.多條型內鏡清洗消毒機：一次可清洗消毒兩條或兩條以上內鏡。

通常內鏡清洗消毒機都是按軟式內鏡裝載空間或數量的設計結構來劃分，圖示舉例如下。

以上分類僅做參考，不同企業產品的技術完成途徑由于有差異，因此不能作為產品分類的規范。

（三）產品任務原理/作用機理

內鏡清洗消毒機實質是一種運用清洗劑及消毒劑以自動控制順序完成內鏡的初洗、清洗劑清洗、漂洗、消毒、終末漂洗等任務來替代傳統人工清洗消毒內鏡的設備，它將內鏡浸泡于清洗液或消毒液中，另有加壓循環裝置將清洗液或消毒液加壓循環沖洗內鏡管道內壁和外壁，*后經過氣體吹干裝置枯燥內鏡管道內壁完成內鏡的清洗消毒任務。

因該產品為非直接治療類醫療器械，故本指點準繩不包括產品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的準繩和實例

內鏡清洗消毒機產品的注冊單元準繩上以設計結構為劃分依據，如噴淋型內鏡清洗消毒機和浸泡型內鏡清洗消毒機，應作為不同的注冊單元。

（五）產品適用的相關規范

目前與內鏡清洗消毒機產品相關的常用規范及法規舉例如下。

表1 相關產品規范及法規

上述規范包括了內鏡清洗消毒機產品經常觸及的規范。此外，有的注冊央求人還會依據產品的特點援用一些行業外的規范及一些較為特殊的規范。

如有新版強迫性國度規范、行業規范發布實施，產品功用目的等要求應執行*新版本的國度規范、行業規范。

（六）產品的適用范圍/預期用途

內鏡清洗消毒機的適用范圍/預期用途：運用清洗劑和消毒劑，對醫用軟式內鏡可清洗的部件停止清洗消毒，例如對腸鏡、十二指腸鏡、胃鏡、喉鏡等軟式內鏡的清洗消毒。

（七）產品的主要風險

1.內鏡清洗消毒機的風險管理報告應契合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的運用》的有關要求，審查要點包括：

（1）與產品有關的平安性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

（2）危害、可預見的事情序列和危壞處境判別可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及消費和消費后監視相關方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

（4）風險可接納準繩，降低風險的措施及采取措施后風險的可接納水平，能否有新的風險發生。

2.以下依據YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）羅列了內鏡清洗消毒機產品能夠觸及的風險要素，提示審查人員從以下方面思索：

表2 危害要素清單

（八）產品技術要求應包括的主要功用目的

內鏡清洗消毒機產品主要功用目的包括功用目的、平安目的和質量控制目的，本條款基于現有的國度規范及行業規范給出了引薦要求。

注冊央求人可參考相應的國度規范、行業規范，依據自身產品的技術特點制定相應的產品技術要求，但不得低于相關強迫性國度規范、行業規范的有關要求。

如有不適用條款（包括國度規范、行業規范要求），企業在研討資料的產品功用研討中必需說明理由。

1.功用目的

應參照本指點準繩第（五）局部列出的相關規范制定產品技術要求，如GB 30689—2014、GB/T 35267—2017、衛生部《消毒技術規范》（2002年版）、衛生部《內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規范（試行）》（衛法監發〔2003〕330號）、YY/T 0734.1—2009等，并應詳細描畫申報產品的清洗、消毒、枯燥等順序及各自對應的技術參數并停止相應的效果評價。申報產品如有報警、信息追溯等特殊功用的也應一并注明。

2.平安目的

（1）電氣平安要求：應契合GB 4793.1—2007、IEC 61010—2—040—2015的要求，假設多個規范對某項要求不分歧，應按*嚴厲的規范要務實施。

（2）電磁兼容要求：應契合GB/T 18268.1—2010的要求。產品的基本抗擾度實驗要求應按表1要求停止，而預期用于具有受控電磁環境的實驗室或實驗和測量區域的產品按表3的要求停止。

3.質量控制目的

（1）外觀和結構要求

應契合企業自主制定的要求或援用的相關規范的要求。

（2）環境實驗要求

應契合GB/T 14710—2009的要求。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定準繩和實例

典型產品應是同一注冊單元內可以代表本單元內其他產品平安性和有效性的產品。普通狀況下，應思索技術目的及功用不改動、功用*完全、結構*復雜、風險*的產品。

舉例：如內鏡清洗消毒機的基本結構組成、關鍵元器件、技術參數相反，如僅采用的消毒劑不同，建議選取采用消毒劑種類*全的型號作為典型產品。

同一單元中不同型號的產品應明白各型號在技術參數、消毒劑等方面的區別。

電磁兼容檢測單元的評價應結合注冊央求人提供的典型型號說明、電磁兼容檢測差異性剖析、必要的差異性檢驗數據以及注冊央求人的剖析作出判定。

（十）產品消費制造相關要求

應當明白產品消費工藝進程，可采用流程圖的方式，并說明其進程控制點。有多個研制、消費場地，應當概述每個研制、消費場地的實踐狀況。

（十一）產品的臨床評價細化要求

在《免于停止臨床實驗的第二類醫療器械目錄》（國度食品藥品監視管理總局通告2014年第12號）中，序號362是醫用內窺鏡清洗消毒設備中的全自動內鏡清洗消毒機，在《免于停止臨床實驗的第二類醫療器械目錄》（國度食品藥品監視管理總局通告2016年第133號）中，附件1序號203是清洗消毒產品中的全自動內鏡清洗消毒機，契合目錄要求的可免于停止臨床實驗，應按《醫療器械臨床評價技術指點準繩》（國度食品藥品監視管理總局通告2015年第14號）提交如下資料：

1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料。

2.提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等異性。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等異性，則應依照《醫療器械臨床評價技術指點準繩》其他要求展開相應任務。

（十二）產品的不良事情歷史記載

詳細描畫產品上市后發作的不良事情狀況，并對發作的不良事情停止剖析評價。

（十三）產品說明書和標簽要求

產品說明書普通包括運用說明書和技術說明書，兩者可兼并。說明書、標簽和包裝標識應契合《醫療器械說明書和標簽管理規則》（國度食品藥品監視管理總局令第6號令）及相關規范的規則。

1.說明書的內容

運用說明書至少應包括下列主要內容：

（1）產品稱號、型號、規格。

（2）注冊人的稱號、住所、聯絡方式及售后效勞單位。

（3）消費企業的稱號、住所、消費地址、聯絡方式及容許證編號，委托消費的還應當標注受托企業的稱號、住所、消費地址、消費容許證編號或許消費備案憑證編號。

（4）注冊證編號、產品技術要求編號。

（5）產品的功用、主要結構、適用范圍。

（6）忌諱癥、留意事項以及其他警示、提示的內容。

留意事項：

產品僅供經過培訓的醫護人員運用。

消毒前，內鏡應按WS 507—2016《軟式內鏡清洗消毒技術規范》的要求停止清洗。

產品在運轉中，非應急狀況，請勿按下“電源”按鍵或切斷電源，以免順序重復運轉。

未經允許，請勿對產品停止改造、裝配或修繕，這樣有觸電風險和損壞產品的能夠。

供電一定要配有接地線并帶開關的三線插座。

產品運轉進程中，不要翻開槽蓋，也不要隨意封鎖電源。

配合運用的消毒劑應契合GB/T 27949—2011《醫療器械消毒劑衛生要求》的相關規則。

配合運用的清洗劑、消毒劑應契合相關規范。為保證消毒效果，應運用產品指定的消毒劑。如適用不同種類或不同品牌的清潔劑和消毒劑，應對所適用的清潔劑、消毒劑種類、品牌停止清潔效果、消毒效果、與消毒機的相容性停止研討，并依據研討資料在說明書中注明適用的清潔劑和消毒劑的種類和品牌。

活期對內鏡清洗消毒機停止自身消毒。

初次運用或維修后運用應先對內鏡清洗消毒機停止自身消毒。

（7）對醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等外容的解釋，如：一切的電擊防護分類、正告性說明和正告性符號的解釋。

（8）運用說明

反省病人后的內鏡，要按WS 507—2016《軟式內鏡清洗消毒技術規范》的要求，把內鏡及配件徹底清洗潔凈后才干放入全自動內鏡清洗消毒機內，內鏡放入時按鏡子的自然彎曲形狀放置，銜接好內鏡送氣、送水管及活檢孔，蓋上內鏡防水帽，啟動清洗消毒順序，順序正常運轉完畢后，內鏡清洗消毒完成。

（9）產品維護和頤養方法，特殊貯存條件、方法。

（10）消費日期，運用期限或許失效日期。

（11）規范中規則的應當在說明書中標明的其他內容。

（12）配件清單，包括配件、隸屬品、損耗品改換周期以及改換方法的說明等。

（13）運輸和貯存限制條件。

（14）說明書的編制或許修訂日期。

（15）軟件發布版本。

技術說明書內容：

普通包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標志說明、外形圖、結構圖、控制面板圖、電路圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。

2.標簽和包裝標識

至少應包括以下信息：

（1）產品稱號和型號規格。

（2）消費日期和運用期限或許失效日期。

并在標簽中明白“其他內容詳見說明書”。

（十四）產品的研討要求

1.產品功用研討

應當提供產品功用研討資料以及產品技術要求的研討說明，包括功用性、平安性目的以及與質量控制相關的其他目的確實定依據，所采用的規范或方法、采用的緣由及實際基礎。

2.生物相容性評價研討

產品運用時不與患者發生直接的或直接的接觸，故不適用生物相容性評價的相關要求。

3.生物平安性研討

產品不含植物源或生物活性物質，產品配合運用的清洗劑和消毒劑在密閉環境下運用且按國度相關規范應屬于無毒級，對運用者或環境不存在危害。

4.滅菌/消毒工藝研討

內鏡清洗消毒機普通由企業引薦自身清洗消毒順序，由用戶停止產品自身清洗消毒。應當明白引薦的自身清洗消毒工藝（方法和參數）以及所引薦消毒方法確定的依據。

5.產品有效期和包裝研討

內鏡清洗消毒機是精細的電子產品，有效期應重點思索元器件自身的老化、運用環境如溫濕度等的影響。應對產品的包裝及包裝完整性提供研討資料，評價實驗的有效性是對產品停止運輸實驗與跌落實驗后都能堅持任務正常、產品包裝的完整性。

6.植物研討

不適用。

7.軟件研討

參見《醫療器械軟件注冊技術審查指點準繩》（國度食品藥品監視管理總局通告2015年第50號）的相關要求，依據產品清洗消毒不徹底能夠對患者形成的風險，軟件平安性級別建議為B級。

三、審查關注點

（一）產品技術要求

產品主要功用目的能否執行了國度和行業的強迫性規范，能否援用了適用的引薦性規范，能否明白了產品的特殊功用及相應技術參數。

（二）運用說明書

運用說明書中必需告知用戶的信息能否完整。

（三）綜述資料

能否明白了產品的任務原理、結構組成、主要功用。

（四）產品平安風險剖析

產品的主要風險能否曾經羅列，并經過風險控制措施使產品的平安性在合理可接受的水平之內。

（五）產品的特殊功用

產品具有的特殊功用，能否采用了合理的方法停止驗證（如第三方檢測）。

四、編寫單位

本指點準繩由廣東省食品藥品監視管理局審評認證中心牽頭，國度食品藥品監視管理總局醫療器械技術審評中心、重慶醫療器械質量檢驗中心、四川省食品藥品審查評價及平安監測中心、陜西省醫療器械檢測中心參與共同編制。

摘要：全國抗疫時期，醫護人員奮戰在一線，醫用手套作為醫護任務人員的重要醫療用品，其自身的質量及防護效果直接關系就任務人員的身體安康。

關鍵詞：醫用手套檢測、橡膠手套、乳膠手套、

一次性運用醫用手套具有潔凈衛生、防止手指被割破、防止病菌交叉感染等作用，是醫院手術室內慣例儲藏的用品之一，是醫療衛生范圍不可缺少的用品。一次性運用醫用手套在整個手術操作進程細菌隔離中起到了至關重要的作用。近年來，隨著醫療事業的開展，其作用和價值得以一定。

隨著2020新冠病毒疫情的迸發與升溫，疫情防護所需求的醫療防護用品需求量暴增，出現供貨缺乏、斷貨的狀況。疫情迸發的同時給了諸多醫療用品消費企業一個龐大的開展機遇，少數企業緊急召回員工加大消費，以期能為一線醫護人員提供足夠的醫療物資，來支持這場無聲的“戰爭”。醫療防護用品例如醫用防護口罩、醫用防護服、醫用手套等等一次性運用醫療用品，對細菌、病毒具有十分好的隔離作用，作為醫護人員或群眾人民免受細菌病毒感染的一道重要防護線，產品自身的質量尤為重要，其消費企業需停止嚴厲的質量把控。結合相關醫用手套的技術規范，天氏庫力小編將為大家復雜整理并引見相應的檢測設備，以期能為各企業提供有力的協助！

以下將結合我司檢測儀器為大家停止引見。

國際醫用橡膠(乳膠)手套消費主要可參照的檢測規范如下：GB 24786-2009一次性運用聚氯乙烯醫用反省手套、GB 7543-2006 一次性運用滅菌橡膠外科手套、GB 10213-2006 一次性運用醫用橡膠反省手套、SNT 0678-2008 進出口一次性運用醫用橡膠反省手套檢驗規程、YY/T 0616系列一次性運用醫用手套規范

一、拉伸功用/扯斷力/扯斷伸長率：

• GB 7543-2006一次性運用滅菌橡膠外科手套：規范要求需對老化前后的手套停止拉伸功用的檢測，依照ISO 37規范停止測試，從每只手套上裁取3個試片停止檢測，實驗結果取中值；
• GB 10213-2006一次性運用醫用橡膠反省手套：要求停止手套老化前后的拉伸功用即扯斷力/扯斷伸長率停止檢測，依照ISO 37規范停止；
• GB 24786-2009一次性運用聚氯乙烯醫用反省手套：停止手套老化前后的拉伸功用檢測，依照GB/T 528規范停止測試，從每只手套上裁取3個試片停止檢測，實驗結果取中值；
• SNT 0678-2008進出口一次性運用醫用橡膠反省手套檢驗規程：拉伸功用依照ISO 37停止。從每只手套中裁取3個試片，試片應從手套的手掌部或手背部裁取，實驗結果取中值；

醫用手套的拉伸功用檢測可選用天氏庫力電子拉力實驗機完成實驗。一臺儀器集成拉伸、剝離、撕裂、熱封、定伸抗拉、下壓、穿刺堅持力等十項專業獨立的測試順序，支持拉壓雙向實驗形式，為用戶不同實驗條件的測試提供了便利。手套的扯斷力、扯斷伸長率目的測試，依照規范規則要求停止試樣裁取，放置到拉力實驗機的夾具上，選擇正確的參數設置，點擊實驗即可完成自動測試。

二、醫用手套的抗穿刺功用檢測：

醫用手套的抗穿刺功用直接關系到手套阻隔細菌或病毒的功用，所以對該項目的的管控十分重要。醫用手套抵抗穿刺的才干直接由刺破試樣所需的力來表征，《YY∕T 0616.4-2018 一次性運用醫用手套 第4局部:抗穿刺實驗方法》規范中規則，配置規范要求的專業穿刺器，裝夾在實驗機上，穿刺器應在負載條件下以200mm/min的速度勻速移動，停止試樣穿刺實驗?？偣餐Ｖ?2次抗穿刺性的測量，并計算平均值。該項檢測可選用天氏庫力智能電子拉力實驗機或TSKLME-01醫藥包裝功用測試儀，儀器擁有0.5級高精度傳感器，配置專業的穿刺測試裝置，操作復雜，自動實驗。

三、醫用手套的摩擦系數檢測：

醫用手套內、外表面的摩擦系數應具有不同的要求，內外表要求具有較低的摩擦系數，以滿足手套便于穿戴的要求，防止手套內外表相互接觸時粘連在一同，不易啟齒；外表面的摩擦系數應較高，防止醫護人員在握持醫療器械時易發作打滑，不能牢牢握住設備停止相應的操作。故增強醫用手套摩擦系數的監測是確保手套適用性的重要要素。資料的摩擦系數檢測可運用天氏庫力TSKL-XD摩擦系數儀停止，可參考規范GB 10006-1988《塑料薄膜和薄片摩擦系數測試方法》停止，該規范適用于厚度在0.2mm以下的非粘性塑料薄膜和薄片摩擦系數的測定。

四、環氧乙烷殘留量檢測：

在一次性醫用手套中，應用環氧乙烷滅菌是罕見的醫用手套消毒方式之一。這種方式是成熟的工藝，適宜在大規模的醫用手套消費中運用。在環氧乙烷EO滅菌環節中，會有一項強迫性的檢測項目，叫環氧乙烷殘留量檢測，可以經過氣相色譜測出產品的EO殘留量。環氧乙烷殘留檢測可選用天氏庫力AHS系列氣相色譜儀完成測試。

以上是由天氏庫力針對醫用手套產質量量控制檢測總結的規范要求及處置方案，希望可以在這特殊的“抗疫”時期為醫療用品消費企業及質檢單位提供有效的后援力氣。